ТАД 600

Торговое наименование

ТАД 600

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для  внутривенного введения в комплекте с растворителем –  вода для  инъекций, 600 мг/4 мл

Фармакотерапевтическа группа

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Антидоты. Глутадион.

Код АТХ V03AB32

Показания к применению

– профилактика нейротоксичности при химиотерапии цисплатином или другими родственными соединениями

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

В случае неблагоприятных реакций при внутривенном введении, использование препарата следует немедленно прекратить.

Предупреждение: у препарата, предназначенного для парентерального применения, следует произвести визуальный осмотр перед применением, для того чтобы по возможности определить наличие частиц или отклонения в цвете препарата. Не использовать в случае наличия мутности и осадков.

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Специальные предупреждения

Фертильность, беременность и лактация

Имеющиеся данные показывают, что глутатион, будучи веществом, физиологически присутствующим в клетках, не вызывает нежелательных эффектов у женщин во время беременности или кормления грудью. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/эмбрионального развития, родов или постнатального развития.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

TАД 600 не оказывает никакого или незначительного влияния на производительность, связанную с вождением или использованием машин.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Суточная доза ТАД 600 обычно рекомендуемая для пациентов, получающих химиотерапию цисплатином и родственными соединениями составляет 1,5 г/м² (что соответствует 2,5 г) путем медленной внутривенной инфузии.

Доза, однако, зависит от возраста, веса и клинического состояния больного, а также от дозы и графика введения химиотерапевтических средств.
В случае одновременного применения глутатиона и химиотерапевтического средства, внутривенная инфузия ТАД 600 должна быть выполнены за 15–30 минут до начала химиотерапии.
В случае длительного лечения, возможно снижение дозы препарата (600 мг или 300 мг), который может вводиться внутримышечно или медленно внутривенно.

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: не зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Лечение: при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

После внутримышечного введения сообщалось о редких случаях кожной сыпи, которая исчезала после прекращения лечения. Сообщалось также о слабой боли в месте инъекции.

Как и в случае со всеми растворами для внутривенной инфузии, могут возникнуть лихорадочные реакции, инфекции в месте инъекции, венозный тромбоз или флебит и экстравазация.

В случае немедленной побочной реакции во время внутривенной инфузии введение препарата следует немедленно прервать и, по возможности, сохранить неиспользованную оставшуюся жидкость для обследования.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит:

активное вещество: Глутатиона восстановленного натриевая соль – 0.646 г, соответствует 600 мг глутатиона восстановленного

одна ампула с растворителем содержит: вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Кристаллический, гигроскопический порошок от белого до желтоватого цвета

Восстановленный раствор – прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 0.646 г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.

По 4 мл растворителя разливают г в прозрачные стеклянные ампулы.

На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 10 флаконов с препаратом вместе с 10 ампулами растворителя и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптеки

По рецепту

Сведения о производителе

Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A., Ферентино, Италия

Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR), Italy

Тел: 11196811001

Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it

Держатель регистрационного удостоверения

Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A., Ферентино, Италия

Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR), Italy

Тел: 11196811001

Адрес электронной почты: info@foscamaspa.it

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство закрытого акционерного общества «Claus Marsh Ltd» в Республике Казахстан

г.Алматы, 050012 Алмалинский район, улица Толе Би, 83

Тел.: +7727 292 2708

Адрес электронной почты: bds@clausmarsh.com